.
29 ડિસેમ્બરના પ્રારંભિક કલાકોમાં, એનઇજેએમએ નવી ચાઇનીઝ કોરોનાવાયરસ વીવી 116 નો નવો ક્લિનિકલ તબક્કો III અભ્યાસ પ્રકાશિત કર્યો. પરિણામો દર્શાવે છે કે ક્લિનિકલ પુન recovery પ્રાપ્તિના સમયગાળાની દ્રષ્ટિએ વીવી 116 પેક્સ્લોવિડ (નેમાટોવીર/રીટોનાવીર) કરતા વધુ ખરાબ નહોતું અને તેની પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ ઓછી હતી.
છબી સ્રોત ： નેજમ
સરેરાશ પુન recovery પ્રાપ્તિ સમય 4 દિવસ, પ્રતિકૂળ ઇવેન્ટ રેટ 67.4%
વીવી 116 એ જુનસિટ અને વાંગ શાન વાંગ શુઇના સહયોગથી વિકસિત એક નવી ન્યુક્લિયોસાઇડ એન્ટી-ન્યૂ કોરોનાવાયરસ (સાર્સ-કોવ -2) ડ્રગ છે, અને ગિલિયડના રેમ્ડેસિઅર, મર્ક શાર્પ અને ડોહમેના મોલ્નાપિરવીર અને રીઅલ બાયોલોજિક્સ 'એઝેલ્વ્યુડિન સાથે મળીને આરડીઆરપી અવરોધક છે.
2021 માં, ઉઝબેકિસ્તાનમાં વીવી 116 ની એક તબક્કો II ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પૂર્ણ થઈ. અભ્યાસના પરિણામો દર્શાવે છે કે વીવી 116 જૂથ ક્લિનિકલ લક્ષણોમાં વધુ સારી રીતે સુધારો કરી શકે છે અને નિયંત્રણ જૂથની તુલનામાં નિર્ણાયક સ્વરૂપ અને મૃત્યુમાં પ્રગતિના જોખમને નોંધપાત્ર રીતે ઘટાડી શકે છે. આ અજમાયશના સકારાત્મક પરિણામોના આધારે, વીવી 116 ને ઉઝબેકિસ્તાનમાં મધ્યમ-થી-ગંભીર કોવિડ -19 ના દર્દીઓની સારવાર માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે, અને ચીનમાં વિદેશી માર્કેટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવેલી પહેલી નવી મૌખિક કોરોનરી દવા બની છે [1].
આ તબક્કો III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ [2] (એનસીટી 05341609), શાંઘાઈ રુઇજિન હોસ્પિટલના પ્રો. ઝાઓ રેનની આગેવાની હેઠળ, શાંઘાઈ રેનજી હોસ્પિટલના પ્રો. ગાઓઉઆન અને શાંઘાઈ રુઇજિન હોસ્પિટલના એકેડેમિશિયન નિંગ ગુઆંગ, મેરીન વેરિએન્ટ (બી .1.) માંથી માર્ચ દ્વારા. હળવાથી મધ્યમ કોવિડ -19વાળા દર્દીઓની પ્રારંભિક સારવાર માટે વીવી 116 વિરુદ્ધ પેક્સ્લોવિડની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવું. ઉદ્દેશ હળવાથી મધ્યમ કોવિડ -19 ના દર્દીઓની પ્રારંભિક સારવાર માટે વીવી 116 વિરુદ્ધ પેક્સ્લોવિડની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવાનો હતો.
છબી સ્રોત: સંદર્ભ 2
ચાઇનાના શાંઘાઈમાં સાત હોસ્પિટલોમાંથી સહભાગીઓની યોગ્યતાની આકારણી કરવા માટે, 4 એપ્રિલથી 2 મે 2022 ની વચ્ચે પ્રગતિના risk ંચા જોખમવાળા 822 પુખ્ત કોવિડ -19 દર્દીઓની મલ્ટિસેન્ટ્રે, નિરીક્ષક, રેન્ડમાઇઝ્ડ, નિયંત્રિત અજમાયશ હાથ ધરવામાં આવી હતી. આખરે, 771 સહભાગીઓએ મૌખિક દવા તરીકે દર 12 કલાકે દર 12 કલાક અને દર 12 કલાકે દર 12 કલાકે દર 12 કલાકે દર 12 કલાક) અથવા પેક્સોવિડ (387, 300 મિલિગ્રામ નિમટુવીર + 100 મિલિગ્રામ રીટોનાવીર 5 દિવસ માટે 5 દિવસ માટે દર 12 કલાક) પ્રાપ્ત કર્યો.
આ ક્લિનિકલ અધ્યયનના પરિણામો દર્શાવે છે કે ક્લિનિકલ પ્રોટોકોલ દ્વારા આગાહી કરવામાં આવેલી પ્રાથમિક અંતર્ગત કોવિડ -19 માટે હળવાથી મધ્યમ કોવિડ -19 માટે પ્રારંભિક સારવાર પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ (ટકાઉ ક્લિનિકલ પુન recovery પ્રાપ્તિનો સમય) ને પૂર્ણ કરે છે: ક્લિનિકલ પુન recovery પ્રાપ્તિનો સરેરાશ સમય વીવી 116 જૂથમાં 4 દિવસ અને પેક્સ્લોવિડ જૂથમાં 5 દિવસ હતો (હેઝાર્ડ રેશિયો, 1.17; 95% સીઆઈ;
ક્લિનિકલ પુન recovery પ્રાપ્તિ સમય જાળવવો
પ્રાથમિક અને ગૌણ અસરકારકતા અંતિમ બિંદુઓ (વસ્તીનું વ્યાપક વિશ્લેષણ)
છબી સ્રોત: સંદર્ભ 2
સલામતીની દ્રષ્ટિએ, વીવી 116 પ્રાપ્ત કરનારા સહભાગીઓએ 28-દિવસના ફોલો-અપ પર પેક્સ્લોવિડ (77.3%) પ્રાપ્ત કરતા ઓછા પ્રતિકૂળ ઇવેન્ટ્સ (67.4%) નોંધાવ્યા હતા, અને ગ્રેડ 3/4 પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની ઘટનાઓ પેક્સ્લોવિડ (7.7%) કરતા વીવી 116 (2.6%) ની ઓછી હતી.
પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (સલામત લોકો)
છબી સ્રોત: સંદર્ભ 2
વિવાદો
23 મે, 2022 ના રોજ, જ્યુનિપરે ખુલાસો કર્યો કે VV116 વિરુદ્ધ PAXLOVID નો VV116 નો III નોંધણી ક્લિનિકલ અભ્યાસ, મધ્યમ કોવિડ -19 (એનસીટી 05341609) ની પ્રારંભિક સારવાર માટે તેના પ્રાથમિક અભ્યાસના અંતિમ બિંદુને પૂર્ણ કરે છે.
છબી સ્રોત: સંદર્ભ 1
એવા સમયે જ્યારે અજમાયશની વિગતોનો અભાવ હતો, ત્યારે તબક્કા III ના અભ્યાસની આસપાસનો વિવાદ બે ગણો હતો: પ્રથમ, તે એક જ અંધ અભ્યાસ હતો અને, પ્લેસબો કંટ્રોલની ગેરહાજરીમાં, ડર હતો કે ડ્રગને સંપૂર્ણ રીતે ઉદ્દેશ્યથી ન્યાય કરવો મુશ્કેલ બનશે; બીજું, ક્લિનિકલ એન્ડપોઇન્ટ્સ વિશે પ્રશ્નો હતા.
જ્યુનિપર માટેના ક્લિનિકલ સમાવેશના માપદંડ (i) નવા તાજ પરીક્ષણ માટે સકારાત્મક પરિણામો છે, (ii) એક અથવા વધુ હળવા અથવા મધ્યમ કોવિડ -19 લક્ષણો, અને (iii) મૃત્યુ સહિતના ગંભીર કોવિડ -19 ના ઉચ્ચ જોખમવાળા દર્દીઓ. જો કે, એકમાત્ર પ્રાથમિક ક્લિનિકલ એન્ડપોઇન્ટ એ 'ક્લિનિકલ પુન recovery પ્રાપ્તિનો સમય' છે.
ઘોષણા પહેલાં, 14 મેના રોજ, જ્યુનિપરે ક્લિનિકલ અંતિમ બિંદુઓને ક્લિનિકલ પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુઓમાંથી એકને દૂર કરીને, "ગંભીર માંદગી અથવા મૃત્યુના રૂપાંતરણોનું પ્રમાણ" માં સુધારો કર્યો હતો []].
છબી સ્રોત: સંદર્ભ 1
વિવાદના આ બે મુખ્ય મુદ્દાઓને પણ પ્રકાશિત અભ્યાસમાં ખાસ ધ્યાન આપવામાં આવ્યું હતું.
ઓમિક્રોનના અચાનક ફાટી નીકળવાના કારણે, પેક્સલોવિડ માટે પ્લેસબો ગોળીઓનું ઉત્પાદન અજમાયશની શરૂઆત પહેલાં પૂર્ણ થયું ન હતું અને તેથી તપાસકર્તાઓ ડબલ-બ્લાઇન્ડ, ડબલ-મોક ડિઝાઇનનો ઉપયોગ કરીને આ અજમાયશ હાથ ધરવામાં અસમર્થ હતા. ક્લિનિકલ ટ્રાયલના એકલ-અંધ પાસાની વાત કરીએ તો જ્યુનિપરે જણાવ્યું હતું કે નિયમનકારી અધિકારીઓ સાથે વાતચીત કર્યા પછી પ્રોટોકોલ હાથ ધરવામાં આવ્યો હતો અને સિંગલ-બ્લાઇન્ડ ડિઝાઇનનો અર્થ એ છે કે ન તો તપાસનીસ (અભ્યાસના અંતિમ બિંદુના મૂલ્યાંકનકાર સહિત) અથવા પ્રાયોજકને અભ્યાસના અંતમાં લ locked ક ન થાય ત્યાં સુધી વિશિષ્ટ ઉપચારાત્મક ડ્રગ ફાળવણી ખબર નહીં પડે.
અંતિમ વિશ્લેષણના સમય સુધી, અજમાયશના સહભાગીઓએ ગંભીર કોવિડ -19 ઇવેન્ટમાં મૃત્યુ અથવા પ્રગતિનો અનુભવ કર્યો ન હતો, તેથી ગંભીર અથવા જટિલ કોવિડ -19 અથવા મૃત્યુની પ્રગતિને રોકવા માટે વીવી 116 ની અસરકારકતા વિશે કોઈ નિષ્કર્ષ કા .ી શકાતું નથી. ડેટા સૂચવે છે કે બંને જૂથોમાં (સંકટ ગુણોત્તર, 1.06; 95% સીઆઈ, 0.91 થી 1.22) [2] માં કોવિડ -19-સંબંધિત લક્ષ્ય લક્ષણોના સતત રીગ્રેસન સુધીના રેન્ડમાઇઝેશનથી લઈને 7 દિવસ (95% સીઆઈ, 7 થી 8) હતો. 'ગંભીર માંદગી અથવા મૃત્યુમાં રૂપાંતરના દર' નો પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ, જે મૂળ સુનાવણીના અંત પહેલા સેટ કરવામાં આવ્યો હતો તે શા માટે તે સમજાવવું મુશ્કેલ નથી.
18 મે 2022 ના રોજ, જર્નલ ઇમર્જિંગ માઇક્રોબ્સ અને ચેપને ઓમિક્રોન વેરિઅન્ટ []] થી સંક્રમિત દર્દીઓમાં વીવી 116 ની પ્રથમ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામો પ્રકાશિત કર્યા, જે 136 પુષ્ટિવાળા ઇનપેશન્ટ્સ સાથેનો ખુલ્લો, સંભવિત સમૂહ અભ્યાસ છે.
અભ્યાસના ડેટા દર્શાવે છે કે ઓમિક્રોન ચેપવાળા દર્દીઓ કે જેમણે તેમના પ્રથમ સકારાત્મક ન્યુક્લિક એસિડ પરીક્ષણના 5 દિવસની અંદર વીવી 116 નો ઉપયોગ કર્યો હતો, તે નિયંત્રણ જૂથના 11.13 દિવસ કરતા ઓછા, 8.56 દિવસના ન્યુક્લિક એસિડ રીગ્રેસનનો સમય હતો. આ અભ્યાસના સમયમર્યાદા (પ્રથમ સકારાત્મક ન્યુક્લિક એસિડ પરીક્ષણના 2-10 દિવસ) ની અંદરના રોગનિવારક દર્દીઓ માટે વીવી 116 ના વહીવટથી તમામ દર્દીઓમાં ન્યુક્લિક એસિડ રીગ્રેસનનો સમય ઓછો થયો. ડ્રગ સલામતીની દ્રષ્ટિએ, વીવી 116 સારવાર જૂથમાં કોઈ ગંભીર પ્રતિકૂળ અસરો જોવા મળી નથી.
છબી સ્રોત: સંદર્ભ 4
વીવી 116 પર ત્રણ ચાલુ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ છે, જેમાંથી બે માઇલ્ડથી મધ્યમ કોવિડ -19 (એનસીટી 05242042, એનસીટી 055582629) પરનો તબક્કો III અભ્યાસ છે. મધ્યમથી ગંભીર કોવિડ -19 માટેની અન્ય અજમાયશ, પ્રમાણભૂત સારવારની તુલનામાં વીવી 116 ની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટ્રે, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ ફેઝ III ક્લિનિકલ અભ્યાસ (NCT05279235) છે. જ્યુનિપર દ્વારા કરવામાં આવેલી ઘોષણા મુજબ, પ્રથમ દર્દીની નોંધણી કરવામાં આવી હતી અને માર્ચ 2022 માં ડોઝ કરવામાં આવી હતી.
છબી સ્રોત: ક્લિનિકલટ્રિયલ. Gov
સંદર્ભો ：
.
. ઝેંગ, ઝિયાઓગાંગ ગાઓ, જુનમિંગ ઝુ, હાઓ યિન, ઝિરેન ફુ, હાઓ ઝિંગ, લિ લિ, લાયિંગ સન, હેઉ હુઆંગ, ક્વાનબાઓ ઝાંગ, લિનેલિન ઝુ, યન્ટિંગ જિન, રુઇ ચેન, ગુય્યુ એલવી, ઝિજુન ઝહંગ, વેનહોંગ ઝેંગ્સ. . ઉભરતા સૂક્ષ્મજીવાણુઓ અને ચેપ 11: 1, પૃષ્ઠો 2636-2644.
પોસ્ટ સમય: જાન્યુ -06-2023
ગોપનીયતા સેટિંગ