中文网站 (યુનિવર્સિટી)
Nature.com ની મુલાકાત લેવા બદલ આભાર. તમે મર્યાદિત CSS સપોર્ટ સાથે બ્રાઉઝર વર્ઝનનો ઉપયોગ કરી રહ્યા છો. શ્રેષ્ઠ અનુભવ માટે, અમે ભલામણ કરીએ છીએ કે તમે અપડેટેડ બ્રાઉઝરનો ઉપયોગ કરો (અથવા ઇન્ટરનેટ એક્સપ્લોરરમાં સુસંગતતા મોડને અક્ષમ કરો). વધુમાં, ચાલુ સપોર્ટ સુનિશ્ચિત કરવા માટે, અમે શૈલીઓ અને JavaScript વિના સાઇટ બતાવીએ છીએ.
એકસાથે ત્રણ સ્લાઇડ્સનું કેરોયુઝલ દર્શાવે છે. એક સમયે ત્રણ સ્લાઇડ્સમાંથી આગળ વધવા માટે પહેલાના અને આગળના બટનોનો ઉપયોગ કરો, અથવા એક સમયે ત્રણ સ્લાઇડ્સમાંથી આગળ વધવા માટે અંતે સ્લાઇડર બટનોનો ઉપયોગ કરો.
2019 માં કોરોનાવાયરસ રોગ (COVID-19) ફાટી નીકળ્યા પછી, વિશ્વભરમાં ઘણા કોમર્શિયલ ન્યુક્લિક એસિડ એમ્પ્લીફિકેશન ટેસ્ટ (NAATs) વિકસાવવામાં આવ્યા છે અને તે પ્રમાણભૂત પરીક્ષણો બની ગયા છે. જોકે ઘણા પરીક્ષણો ઝડપથી વિકસાવવામાં આવ્યા હતા અને પ્રયોગશાળા ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષણોમાં લાગુ કરવામાં આવ્યા હતા, આ પરીક્ષણોના પ્રદર્શનનું મૂલ્યાંકન વિવિધ સેટિંગ્સમાં કરવામાં આવ્યું નથી. તેથી, આ અભ્યાસનો હેતુ કમ્પોઝિટ રેફરન્સ સ્ટાન્ડર્ડ (CRS) નો ઉપયોગ કરીને Abbott SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI અને Sansure Biotech Asses ના પ્રદર્શનનું મૂલ્યાંકન કરવાનો હતો. આ અભ્યાસ 1 થી 30 ડિસેમ્બર 2020 દરમિયાન ઇથોપિયન પબ્લિક હેલ્થ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ (EPHI) ખાતે હાથ ધરવામાં આવ્યો હતો. QIAamp RNA મીની કીટ અને Abbott DNA નમૂના તૈયારી સિસ્ટમનો ઉપયોગ કરીને 164 નેસોફેરિંજલ નમૂનાઓ કાઢવામાં આવ્યા હતા. 164 નમૂનાઓમાંથી, 59.1% પોઝિટિવ હતા અને 40.9% CRS માટે નકારાત્મક હતા. CRS (p < 0.05) ની સરખામણીમાં સેન્સ્યુર બાયોટેક પોઝિટિવિટી નોંધપાત્ર રીતે ઓછી હતી. CRS (p < 0.05) ની સરખામણીમાં સેન્સ્યુર બાયોટેક પોઝિટિવિટી નોંધપાત્ર રીતે ઓછી હતી. Положительные результаты Sansure Biotech были значительно ниже по сравнению с CRS (p < 0,05). સેન્સ્યોર બાયોટેકના હકારાત્મક પરિણામો CRS (p < 0.05) ની તુલનામાં નોંધપાત્ર રીતે ઓછા હતા.与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）.与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）. У Sansure Biotech было значительно меньше положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). સેન્સ્યોર બાયોટેકના CRS (p < 0.05) ની સરખામણીમાં નોંધપાત્ર રીતે ઓછા હકારાત્મક પરિણામો આવ્યા.CRS ની સરખામણીમાં ચારેય વિશ્લેષણનો એકંદર કરાર 96.3–100% હતો. સેન્સુર બાયોટેક એસેના ઓછા પોઝિટિવિટી રેટ ઉપરાંત, ચારેય એસેનું પ્રદર્શન લગભગ તુલનાત્મક હતું. આમ, સેન્સુર બાયોટેક [ફક્ત સંશોધન (RUO)] એસેને ઇથોપિયામાં તેના ઉપયોગ માટે વધારાની માન્યતાની જરૂર છે. અંતે, યોગ્ય ઉત્પાદકના દાવાઓ સાથે એસેનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે વધારાના સંશોધનનો વિચાર કરવો જોઈએ.
પ્રયોગશાળા પરીક્ષણ એ વિશ્વ આરોગ્ય સંગઠન (WHO) ના કોરોનાવાયરસ રોગ 2019 (COVID-19) તૈયારી અને પ્રતિભાવ (SPRP) માટે વ્યૂહાત્મક યોજનાનો એક ભાગ છે. WHO સલાહ આપે છે કે દેશોએ જાહેર આરોગ્ય પડકારોનો સામનો કરવા માટે તૈયારી, યોગ્ય કેસ મેનેજમેન્ટ, તકેદારી અને ઝડપી પ્રતિભાવ સુધારવા માટે પ્રયોગશાળા ક્ષમતા બનાવવાની જરૂર છે. આ સૂચવે છે કે પ્રયોગશાળાની ભૂમિકા ઉભરતા ચેપી એજન્ટોના રોગ અને રોગચાળાનું વર્ણન કરવા અને તેમના ફેલાવાને નિયંત્રિત કરવા માટે ચાવીરૂપ છે.
COVID-19 ના નિદાન માટે રોગચાળા અને તબીબી માહિતી, વ્યક્તિગત લક્ષણો/ચિહ્નો અને રેડિયોગ્રાફિક અને પ્રયોગશાળા ડેટાની જરૂર પડે છે2. ચીનના વુહાનમાં COVID-19 ફાટી નીકળ્યાની જાણ થઈ ત્યારથી, વિશ્વભરમાં ઘણા વ્યાપારી ન્યુક્લિક એસિડ એમ્પ્લીફિકેશન ટેસ્ટ (NAATs) વિકસાવવામાં આવ્યા છે. ગંભીર તીવ્ર શ્વસન સિન્ડ્રોમ 2 (SARS-CoV-2)3 ચેપના પ્રયોગશાળા નિદાન માટે રીઅલ-ટાઇમ રિવર્સ ટ્રાન્સક્રિપ્શન પોલિમરેઝ ચેઇન રિએક્શન (rRT-PCR) નો ઉપયોગ નિયમિત અને માનક પદ્ધતિ તરીકે કરવામાં આવે છે. SARS-CoV-2 નું મોલેક્યુલર ડિટેક્શન સામાન્ય રીતે વાયરલ જીનોમમાંથી ઓળખાયેલા ORF1a/b (ઓપન રીડિંગ ફ્રેમ 1a/b) જનીન) ક્ષેત્રમાં N (ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ પ્રોટીન જનીન), E (એન્વલપ પ્રોટીન જનીન), અને RdRp (RNA-આધારિત RNA પોલિમરેઝ જનીન) જનીનો પર આધારિત છે. તેમને વાયરસ ઓળખ માટે વાયરલ જીનોમમાં જોવા મળતા મુખ્ય સંરક્ષિત પ્રદેશો માનવામાં આવે છે4. આ જનીનોમાં, RdRp અને E જનીનોમાં ઉચ્ચ વિશ્લેષણાત્મક શોધ સંવેદનશીલતા હોય છે, જ્યારે N જનીનમાં ઓછી વિશ્લેષણાત્મક સંવેદનશીલતા હોય છે5.
પીસીઆર પરીક્ષણોનું પ્રદર્શન વિવિધ પરિબળો પર આધાર રાખીને બદલાઈ શકે છે જેમ કે: નિષ્કર્ષણ રીએજન્ટ્સ, એમ્પ્લીફિકેશન/ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સ, નિષ્કર્ષણ પદ્ધતિ, પીસીઆર મશીનની ગુણવત્તા અને અન્ય સાધનો. એપ્રિલ 2020 સુધીમાં, નવ દેશોના 48 થી વધુ વિવિધ ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપકરણોને COVID-196 ડાયગ્નોસ્ટિક્સ માટે ઇમરજન્સી યુઝ ઓથોરાઇઝેશન (EUA) પ્રાપ્ત થયું છે. ઇથોપિયામાં, ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 અને Quant-studio7 સહિત 26 જાહેર આરોગ્ય સંસ્થાઓમાં SARS-CoV-2 ના PCR શોધ માટે 14 થી વધુ રીઅલ-ટાઇમ PCR પ્લેટફોર્મનો ઉપયોગ થાય છે. આ ઉપરાંત, વિવિધ PCR પરીક્ષણ કીટ ઉપલબ્ધ છે, જેમ કે Daan Gene ટેસ્ટ, Abbott SARS-CoV-2 ટેસ્ટ, Sansure Biotech ટેસ્ટ અને SARS-CoV-2 BGI ટેસ્ટ. જોકે rRT-PCR અત્યંત સંવેદનશીલ છે, COVID-19 ધરાવતા કેટલાક દર્દીઓ અયોગ્ય સંગ્રહ, પરિવહન, સંગ્રહ અને હેન્ડલિંગ અને પ્રયોગશાળા પરીક્ષણને કારણે નમૂનાઓમાં વાયરલ રિબોન્યુક્લિક એસિડ (RNA) ની અપૂરતી નકલોને કારણે ખોટા નકારાત્મક પરિણામોની જાણ કરે છે. કર્મચારીઓની પરિસ્થિતિઓ અને ક્રિયાઓ8. વધુમાં, નમૂના અથવા નિયંત્રણનું ખોટું સંચાલન, ચક્ર થ્રેશોલ્ડ (Ct) સેટિંગ, અને અન્ય રોગકારક ન્યુક્લિક એસિડ અથવા નિષ્ક્રિય/અવશેષ SARS-CoV-2 RNA સાથે ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી rRT-PCR9 પરીક્ષણોમાં ખોટા હકારાત્મક પરિણામો તરફ દોરી શકે છે. આમ, તે સ્પષ્ટ છે કે PCR પરીક્ષણો ખરેખર જનીન ટુકડાઓના વાહકોને ઓળખી શકે છે, કારણ કે તેઓ ખરેખર સક્રિય વાયરલ જનીનો વચ્ચે પણ તફાવત કરી શકતા નથી, તેથી પરીક્ષણો ફક્ત વાહકોને ઓળખી શકે છે દર્દીઓને નહીં. તેથી, આપણા સેટિંગમાં માનક પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને ડાયગ્નોસ્ટિક કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવું મહત્વપૂર્ણ છે. જોકે ઘણા NAAT રીએજન્ટ્સ ઇથોપિયન પબ્લિક હેલ્થ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ (EPHI) અને સમગ્ર દેશમાં ઉપલબ્ધ છે, તેમની અસરકારકતાનું કોઈ તુલનાત્મક મૂલ્યાંકન હજુ સુધી નોંધાયું નથી. તેથી, આ અભ્યાસનો હેતુ ક્લિનિકલ નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરીને rRT-PCR દ્વારા SARS-CoV-2 ની શોધ માટે વ્યાપારી રીતે ઉપલબ્ધ કીટના તુલનાત્મક પ્રદર્શનનું મૂલ્યાંકન કરવાનો હતો.
આ અભ્યાસમાં શંકાસ્પદ COVID-19 ધરાવતા કુલ 164 સહભાગીઓને સામેલ કરવામાં આવ્યા હતા. મોટાભાગના નમૂનાઓ સારવાર કેન્દ્રોમાંથી હતા (118/164 = 72%), જ્યારે બાકીના 46 (28%) સહભાગીઓ બિન-સારવાર કેન્દ્રોમાંથી હતા. કેન્દ્રમાં સારવાર ન કરાયેલા સહભાગીઓમાં, 15 (9.1%) ક્લિનિકલી શંકાસ્પદ કેસ હતા અને 31 (18.9%) પુષ્ટિ થયેલા કેસોના સંપર્કમાં હતા. 93 (56.7%) સહભાગીઓ પુરુષ હતા, અને સહભાગીઓની સરેરાશ (± SD) ઉંમર 31.10 (± 11.82) વર્ષ હતી.
આ અભ્યાસમાં, COVID-19 માટે ચાર પરીક્ષણોના સકારાત્મક અને નકારાત્મક દર નક્કી કરવામાં આવ્યા હતા. આમ, એબોટ SARS-CoV-2 પરીક્ષણ, દાન જીન 2019-nCoV પરીક્ષણ, SARS-CoV-2 BGI પરીક્ષણ અને સેન્સ્યોર બાયોટેક 2019-nCoV પરીક્ષણના સકારાત્મક દર અનુક્રમે 59.1%, 58.5%, 57.9% અને 55.5% હતા. સકારાત્મક અને નકારાત્મક સંયુક્ત સંદર્ભ ધોરણ (CRS) સ્કોર્સ અનુક્રમે 97 (59.1%) અને 67 (40.9%) હતા (કોષ્ટક 1). આ અભ્યાસમાં, CRS ની વ્યાખ્યા "કોઈપણ હકારાત્મક" નિયમ પર આધારિત હતી, જેમાં ચાર પરીક્ષણ પરિણામોમાંથી, સમાન પરિણામ આપનારા બે અથવા વધુ પરીક્ષણ પરિણામોને સાચા હકારાત્મક અથવા નકારાત્મક ગણવામાં આવ્યા હતા.
આ અભ્યાસમાં, અમને CRS ની તુલનામાં બધા વિશ્લેષણ માટે 100% (95% CI 94.6–100) નો નકારાત્મક ટકાવારી કરાર (NPA) મળ્યો. સેન્સ્યોર બાયોટેકનોલોજી વિશ્લેષણમાં ન્યૂનતમ PPA 93.8% (95% CI 87.2-97.1) દર્શાવવામાં આવ્યું હતું અને દાન જનીન 2019-nCoV વિશ્લેષણમાં એકંદરે 99.4% (95% CI 96.6-99.9) નો કરાર હતો. તેનાથી વિપરીત, SARS-CoV-2 BGI પરીક્ષણ અને સેન્સ્યોર બાયોટેક 2019-nCoV પરીક્ષણ વચ્ચે એકંદર કરાર અનુક્રમે 98.8% અને 96.3% હતો (કોષ્ટક 2).
CRS અને Abbott SARS-CoV-2 પરીક્ષણ પરિણામો વચ્ચે કોહેનનો કપ્પા ગુણાંક સંપૂર્ણપણે સુસંગત હતો (K = 1.00). તેવી જ રીતે, દાન જીન 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI, અને Sansure Biotech 2019-nCoV દ્વારા શોધાયેલ કોહેનના કપ્પા મૂલ્યો પણ CRS (K ≥ 0.925) સાથે સંપૂર્ણપણે સુસંગત છે. આ તુલનાત્મક વિશ્લેષણમાં, ચી-સ્ક્વેર પરીક્ષણ (McNemar પરીક્ષણ) દર્શાવે છે કે Sansure Biotech 2019-nCoV પરીક્ષણ પરિણામો CRS પરિણામો (p = 0.031) (કોષ્ટક 2) થી નોંધપાત્ર રીતે અલગ હતા.
આકૃતિમાં બતાવ્યા પ્રમાણે.1 એબોટ SARS-CoV-2 પરીક્ષણ (RdRp અને N જનીન સંયુક્ત) ના સૌથી ઓછા Ct મૂલ્ય (< 20 Ct) ની ટકાવારી 87.6% હતી અને સેન્સ્યોર બાયોટેક 2019-nCoV પરીક્ષણના ORF1a/b જનીન Ct મૂલ્ય દર્શાવે છે કે નીચા Ct મૂલ્ય (< 20 Ct) ની ટકાવારી 50.3% હતી અને ઉચ્ચ Ct મૂલ્ય (36–40 Ct) 3.2% હતી. 1 એબોટ SARS-CoV-2 પરીક્ષણ (RdRp અને N જનીન સંયુક્ત) ના સૌથી ઓછા Ct મૂલ્ય (< 20 Ct) ની ટકાવારી 87.6% હતી અને સેન્સ્યોર બાયોટેક 2019-nCoV પરીક્ષણના ORF1a/b જનીન Ct મૂલ્ય દર્શાવે છે કે નીચા Ct મૂલ્ય (< 20 Ct) ની ટકાવારી 50.3% હતી અને ઉચ્ચ Ct મૂલ્ય (36–40 Ct) 3.2% હતી.આકૃતિમાં બતાવ્યા પ્રમાણે.1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) અનાલિઝા એબોટ SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp и N) составил 87,6%, Ct/Abt анализа Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (<20 Ct) составлял 50,3%, а высокое значение Ct (Ct046) 3,2%. 1, એબોટ SARS-CoV-2 (સંયુક્ત જનીન RdRp અને N) ના સૌથી ઓછા Ct મૂલ્ય (< 20 Ct) વિશ્લેષણની ટકાવારી 87.6% હતી, અને સેન્સ્યોર બાયોટેક 2019-nCoV ના ORF1a/b જનીન વિશ્લેષણનું Ct મૂલ્ય દર્શાવે છે કે નીચા Ct મૂલ્ય (< 20 Ct) ની ટકાવારી 50.3% હતી, અને ઉચ્ચ મૂલ્ય Ct (36–40 Ct) 3.2% હતી.如图1 所示，Abbot SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（< 20 Ct.S7% બાયોટેક. 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%,高Ct 值的(36–40 Ct. 36–40%) આકૃતિ 1 માં બતાવ્યા પ્રમાણે, એબોટ SARS-CoV-2 પરીક્ષણ (RdRp અને N જનીનનું સંયોજન) ની સૌથી ઓછી Ct મૂલ્ય ટકાવારી (<20 Ct) 87.6% છે, સેન્સ્યોર બાયોટેક 2019-nCoV પરીક્ષણનું ORF1a/b જનીન Ct મૂલ્ય નીચું Ct值(<20 Ct) ટકાવારી 50.3% દર્શાવે છે, અને 高Ct值(36–40 Ct) ટકાવારી 3.2% છે. Как показано на рисунке 1, એબોટ SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp и N) имел самое низкое процентное значение Ct 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b માં исследовании Sansure Biotech 2019- Analiz nCoV показал низкий Ct. આકૃતિ 1 માં બતાવ્યા પ્રમાણે, એબોટ SARS-CoV-2 પરીક્ષણ (RdRp અને N જનીનોનું સંયોજન) માં સૌથી ઓછું ટકાવારી Ct મૂલ્ય (<20 Ct) 87.6% હતું, જ્યારે સેન્સ્યોર બાયોટેક 2019 અભ્યાસ - nCoV ના વિશ્લેષણમાં ORF1a/b જનીનનું Ct મૂલ્ય ઓછું Ct દર્શાવ્યું હતું. Процент значений (<20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36–40 Ct) составил 3,2%. મૂલ્યોની ટકાવારી (<20 Ct) 50.3% હતી, અને ઉચ્ચ Ct મૂલ્યો (36–40 Ct) ની ટકાવારી 3.2% હતી.એબોટ SARS-CoV-2 B પરીક્ષણમાં Ct મૂલ્યો 30 થી ઉપર નોંધાયા હતા. બીજી બાજુ, BGI SARS-CoV-2 પરીક્ષણમાં ORF1a/b જનીનનું Ct મૂલ્ય ઊંચું હતું (> 36 Ct) ટકાવારી 4% હતી (આકૃતિ 1). બીજી બાજુ, BGI SARS-CoV-2 પરીક્ષણમાં ORF1a/b જનીનનું Ct મૂલ્ય ઊંચું હતું (> 36 Ct) ટકાવારી 4% હતી (આકૃતિ 1). С другой стороны, BGI SARS-CoV-2 gen ORF1a/b имел высокое значение Ct (> 36 Ct), процент которого составля (%41ris). બીજી બાજુ, BGI SARS-CoV-2 ના વિશ્લેષણમાં, જનીન ORF1a/b નું Ct મૂલ્ય ઊંચું હતું (> 36 Ct), જેની ટકાવારી 4% હતી (આકૃતિ 1).另一方面，BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比为4%（弉 બીજી બાજુ, BGI SARS-CoV-2 શોધમાં, ઉચ્ચ Ct મૂલ્ય (>36 Ct) સાથે ORF1a/b જનીનની ટકાવારી 4% છે (આકૃતિ 1). С другой стороны, BGI SARS-CoV-2 PROcent генов ORF1a/b с высокими значениями Ct (>36 Ct) составил 4% (ris.1). બીજી બાજુ, BGI SARS-CoV-2 વિશ્લેષણમાં, ઉચ્ચ Ct મૂલ્યો (>36 Ct) ધરાવતા ORF1a/b જનીનોની ટકાવારી 4% હતી (આકૃતિ 1).
આ અભ્યાસમાં, અમે ૧૬૪ નેસોફેરિંજલ નમૂના લીધા. તમામ પ્રકારના પરીક્ષણો માટે, સંબંધિત ઉત્પાદકો દ્વારા ભલામણ કરાયેલ પદ્ધતિઓ અને કીટનો ઉપયોગ કરીને RNA આઇસોલેશન અને એમ્પ્લીફિકેશન કરવામાં આવ્યું હતું.
આ અભ્યાસમાં દર્શાવવામાં આવ્યું છે કે SARS-CoV-2 માટે એબોટના પરીક્ષણમાં CRS જેવું જ શોધ પ્રદર્શન છે, જેમાં 100% સકારાત્મક, નકારાત્મક અને એકંદર સુસંગતતા છે. કોહેનનો કપ્પા કરાર 1.00 છે, જે CRS સાથે સંપૂર્ણ સંમતિ દર્શાવે છે. યુએસમાં વોશિંગ્ટન યુનિવર્સિટી દ્વારા કરવામાં આવેલા સમાન અભ્યાસમાં જાણવા મળ્યું છે કે SARS-CoV-2 માટે એબોટ પરીક્ષણની એકંદર સંવેદનશીલતા અને વિશિષ્ટતા CDC ના પ્રયોગશાળા-નિર્ધારિત પરીક્ષણ (LDA) ની તુલનામાં અનુક્રમે 93% અને 100% હતી. 11. એબોટ SARS-CoV-2 શોધ પ્રણાલી N અને RdRp જનીનોની એક સાથે સંયુક્ત શોધ પર આધારિત છે, કારણ કે બંને જનીનો વધુ સંવેદનશીલ છે, ખોટા નકારાત્મકતાઓને ઘટાડે છે12. ઑસ્ટ્રિયાના વિયેનામાં થયેલા એક અભ્યાસમાં એ પણ દર્શાવવામાં આવ્યું છે કે મોટા નિષ્કર્ષણ નમૂનાના જથ્થા અને શોધ એલ્યુએન્ટ વોલ્યુમોએ મંદન અસરોને ઓછી કરી અને શોધ કાર્યક્ષમતામાં વધારો કર્યો13. આમ, SARS-CoV-2 પરીક્ષણ માટે એબોટનો સંપૂર્ણ મેળ એક પ્લેટફોર્મ શોધ સિસ્ટમ સાથે સંકળાયેલ હોઈ શકે છે જે એકસાથે સંયુક્ત જનીનો શોધી કાઢે છે, મોટી સંખ્યામાં નમૂનાઓ (0.5 મિલી) કાઢે છે અને મોટી માત્રામાં ઇલ્યુએન્ટ (40 µl) નો ઉપયોગ કરે છે.
અમારા પરિણામોએ એ પણ દર્શાવ્યું કે દાન આનુવંશિક પરીક્ષણનું શોધ પ્રદર્શન લગભગ CRS જેટલું જ હતું. આ ચીનના હુઆનાનમાં અન્હુઇ યુનિવર્સિટીમાં હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસ14 અને ઉત્પાદકના 100% હકારાત્મક સંમતિના દાવા સાથે સુસંગત છે. સુસંગત પરિણામોના અહેવાલો હોવા છતાં, એક જ નમૂનાનું ફરીથી પરીક્ષણ કર્યા પછી એક નમૂનો ખોટો નકારાત્મક હતો, પરંતુ એબોટ SARS-CoV-2 અને સેન્સ્યુર બાયોટેક nCoV-2019 પરીક્ષણોમાં તે સકારાત્મક હતો. આ સૂચવે છે કે વિવિધ પ્રકારના પરીક્ષણોમાં પરિણામોમાં પરિવર્તનશીલતા હોઈ શકે છે. તેમ છતાં, ચીનમાં હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસમાં, દાન જનીન પરીક્ષણનું પરિણામ તેમના પ્રયોગશાળા-વ્યાખ્યાયિત સંદર્ભ પરીક્ષણની તુલનામાં નોંધપાત્ર રીતે અલગ હતું (p < 0.05). તેમ છતાં, ચીનમાં હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસમાં, દાન જનીન પરીક્ષણનું પરિણામ તેમના પ્રયોગશાળા-વ્યાખ્યાયિત સંદર્ભ પરીક્ષણની તુલનામાં નોંધપાત્ર રીતે અલગ હતું (p < 0.05). Тем не менее, в исследовании, проведенном в Китае15, результат анализа Daan Gene значительно отличался (p < 0,05) от эбноголотах માન્યતા જોકે, ચીનમાં થયેલા એક અભ્યાસમાં, દાન જીનનું વિશ્લેષણ પરિણામ તેમના પ્રયોગશાળા સંદર્ભ વિશ્લેષણથી નોંધપાત્ર રીતે અલગ હતું (p < 0.05).然而,在中国进行的研究中15,大安基因检测的结果与其实验室定义漈澀参考检测縭<0.05).然而,在中国进行的研究中15,大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测縭15 Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста Daan значительно отличались (p < 0,05) погений эталонным лабораторным тестом. જોકે, ચીનમાં થયેલા એક અભ્યાસમાં, દાનના આનુવંશિક પરીક્ષણના પરિણામો તેના સંદર્ભ પ્રયોગશાળા પરીક્ષણની તુલનામાં નોંધપાત્ર રીતે અલગ હતા (p < 0.05).આ વિસંગતતા SARS-CoV-2 ને શોધવા માટે સંદર્ભ પરીક્ષણની સંવેદનશીલતાને કારણે હોઈ શકે છે, અને કારણ નક્કી કરવા માટે વધુ અભ્યાસ મહત્વપૂર્ણ હોઈ શકે છે.
વધુમાં, અમારા અભ્યાસમાં SARS-CoV-2 BGI પરીક્ષણના CRS સાથે તુલનાત્મક પ્રદર્શનનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું, જેમાં ઉત્તમ હકારાત્મક ટકાવારી કરાર (PPA = 97.9%), નકારાત્મક ટકાવારી કરાર (NPA = 100%), અને લિંગ દ્વારા એકંદર ટકાવારી કરાર (OPA) દર્શાવવામાં આવ્યો. = 98.8%. કોહેનના કપ્પા મૂલ્યોએ સારી સંમતિ દર્શાવી (K = 0.975). નેધરલેન્ડ્સ16 અને ચીન15 માં થયેલા અભ્યાસોએ સુસંગત પરિણામો દર્શાવ્યા છે. SARS-CoV-2 BGI પરીક્ષણ એ 10 µl એમ્પ્લીફિકેશન/ડિટેક્શન ઇલ્યુએટનો ઉપયોગ કરીને એક જનીન (ORF1a/b) શોધ પરીક્ષણ છે. અમારા સંદર્ભ પરિણામો સાથે સારા આંકડાકીય કરાર હોવા છતાં, વિશ્લેષણમાં કુલ નમૂનાના બે હકારાત્મક નમૂનાઓ (1.22%) ચૂકી ગયા. આ દર્દી અને સમુદાય બંને સ્તરે ટ્રાન્સમિશન ગતિશીલતા માટે વિશાળ ક્લિનિકલ અસરો ધરાવી શકે છે.
આ અભ્યાસમાં સમાવિષ્ટ અન્ય તુલનાત્મક વિશ્લેષણ સેન્સ્યોર બાયોટેક nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) પરીક્ષણ હતું; એકંદર મેચ ટકાવારી 96.3% હતી. કરારની મજબૂતાઈ કોહેનના કપ્પા મૂલ્ય દ્વારા પણ નક્કી કરવામાં આવી હતી, જે 0.925 હતી, જે CRS સાથે સંપૂર્ણ સંમતિ દર્શાવે છે. ફરીથી, અમારા પરિણામો ચીનના ચાંગશામાં સેન્ટ્રલ સાઉથ યુનિવર્સિટી અને ચીનના લિઝોઉ શહેરની લિઝોઉ પીપલ્સ હોસ્પિટલના ક્લિનિકલ લેબોરેટરી વિભાગમાં હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસો જેવા જ છે. ઉપરોક્ત સારા આંકડાકીય સુસંગતતા નોંધવામાં આવી હોવા છતાં, ચી-સ્ક્વેર ટેસ્ટ (મેકનેમર ટેસ્ટ) એ દર્શાવ્યું કે સેન્સ્યોર બાયોટેક એસેના પરિણામમાં CRS (p < 0.005) ની તુલનામાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર તફાવત છે. ઉપરોક્ત સારા આંકડાકીય સુસંગતતા નોંધવામાં આવી હોવા છતાં, ચી-સ્ક્વેર ટેસ્ટ (મેકનેમર ટેસ્ટ) એ દર્શાવ્યું કે સેન્સ્યોર બાયોટેક એસેના પરિણામમાં CRS (p < 0.005) ની તુલનામાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર તફાવત છે. Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий хи-квадрат) показал, что результат анализа Sansure Biotech имеет статистически значимое различие по сравнению с CRS (p < 0,005). ઉપરોક્ત સારા આંકડાકીય કરાર નોંધવામાં આવ્યા હોવા છતાં, ચી-સ્ક્વેર ટેસ્ટ (મેકનેમર ટેસ્ટ) એ દર્શાવ્યું કે સેન્સ્યોર બાયોટેક એસેના પરિણામમાં CRS (p < 0.005) ની તુલનામાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર તફાવત હતો.尽管记录了上述良好的统计一致性，但卡方检验（MacNemar 检验）表明，Sansure Biotech 检测丞SCR相比具有统计学显着差异（p <0.005）.આ相比 具有 显着 （（（p <0.005。... Несмотря на отмеченное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Макнемара) разницу (p < 0,005) સેન્સ્યોર બાયોટેક અને CRS. ઉપર નોંધાયેલ સારા આંકડાકીય કરાર હોવા છતાં, ચી-સ્ક્વેર ટેસ્ટ (મેકનેમર ટેસ્ટ) એ સેન્સ્યોર બાયોટેક એસે અને CRS વચ્ચે આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર તફાવત (p < 0.005) દર્શાવ્યો.CRS (પૂરક કોષ્ટક 1) ની તુલનામાં છ નમૂનાઓ (3.66%) ખોટા નકારાત્મક હોવાનું જાણવા મળ્યું; આ ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે, ખાસ કરીને વાયરસના ટ્રાન્સમિશનની ગતિશીલતાને ધ્યાનમાં રાખીને. ઉપરોક્ત ડેટા પણ આ નીચા શોધ દરને સમર્થન આપે છે15.
આ અભ્યાસમાં, દરેક પરીક્ષણ અને સંબંધિત પ્લેટફોર્મ માટે Ct મૂલ્યો નક્કી કરવામાં આવ્યા હતા, જેમાં Abbott SARS-CoV-2 પરીક્ષણમાં સૌથી ઓછું સરેરાશ Ct મૂલ્ય નોંધાયું હતું. આ પરિણામ SARS-CoV-2 ની શોધ માટે Abbott ની એક સાથે સંયુક્ત આનુવંશિક પરીક્ષણ પ્રણાલી સાથે સંબંધિત હોઈ શકે છે. તેથી, આકૃતિ 1 મુજબ, Abbott SARS-CoV-2 પરિણામોના 87.6% પરિણામોમાં Ct મૂલ્યો 20 થી નીચે હતા. માત્ર થોડા નમૂના પરિણામો (12.4%) 20-30 શ્રેણીમાં હતા. 30 થી ઉપરના Ct મૂલ્યો રેકોર્ડ કરવામાં આવ્યા ન હતા. Abbott દ્વારા SARS-CoV-2 પેનલ આનુવંશિક પરીક્ષણ ફોર્મેટના ઉપયોગ ઉપરાંત, આ પરિણામ નીચી શોધ મર્યાદા (32.5 RNA નકલો/mL)18 સાથે સંબંધિત હોઈ શકે છે, જે કંપનીની 100 RNA નકલો/mL. mL)19 ની નીચી મર્યાદા કરતા ત્રણ ગણું ઓછું છે.
આ અભ્યાસમાં કેટલીક મર્યાદાઓ છે: પ્રથમ, સંસાધનોના અભાવે અમારી પાસે પ્રમાણભૂત/સંદર્ભ પદ્ધતિઓ [જેમ કે વાયરલ લોડ અથવા અન્ય પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો (LDA)] નથી. બીજું, આ અભ્યાસમાં ઉપયોગમાં લેવાતા બધા નમૂનાઓ નાસોફેરિંજલ સ્વેબ હતા, જ્યારે પરિણામો અન્ય નમૂનાના પ્રકારો પર લાગુ પડતા ન હતા, અને ત્રીજું, અમારા નમૂનાનું કદ નાનું હતું.
આ અભ્યાસમાં નેસોફેરિંજલ નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરીને SARS-CoV-2 માટે ચાર rRT-PCR પરીક્ષણોના પ્રદર્શનની તુલના કરવામાં આવી હતી. સેન્સ્યોર બાયોટેક પરીક્ષણના અપવાદ સિવાય, બધા શોધ પરીક્ષણોનું પ્રદર્શન લગભગ તુલનાત્મક હતું. આ ઉપરાંત, CRS (p < 0.05) ની તુલનામાં સેન્સ્યોર બાયોટેક પરીક્ષણમાં ઓછો પોઝિટિવિટી દર ઓળખવામાં આવ્યો હતો. આ ઉપરાંત, CRS (p < 0.05) ની તુલનામાં સેન્સ્યોર બાયોટેક પરીક્ષણમાં ઓછો પોઝિટિવિટી દર ઓળખવામાં આવ્યો હતો. Кроме того, в тесте Sansure Biotech был выявлен низкий процент положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). વધુમાં, સેન્સ્યોર બાયોટેક પરીક્ષણમાં CRS (p < 0.05) ની તુલનામાં હકારાત્મક પરિણામોની ટકાવારી ઓછી જોવા મળી.此外,与CRS 相比, સેન્સ્યોર બાયોટેક 检测的阳性率较低(p <0.05).此外,与CRS 相比, સેન્સ્યોર બાયોટેક 检测的阳性率较低(p <0.05). Кроме того, анализ Sansure Biotech имел более низкий уровень положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). વધુમાં, સેન્સ્યોર બાયોટેક એસેમાં CRS (p < 0.05) ની તુલનામાં ઓછો પોઝિટિવિટી દર હતો.સેન્સ્યોર બાયોટેક nCoV-2019 (RUO) વિશ્લેષણ PPA, NPA અને એકંદર કરારનું 93.5% થી વધુ હતું, જેમાં કોહેન કપ્પા સ્ટ્રેન્થ ઓફ એગ્રીમેન્ટ વેલ્યુ 0.925 હતી. અંતે, સેન્સ્યોર બાયોટેક એસે (RUO) ને ઇથોપિયામાં ઉપયોગ માટે વધુ માન્યતાની જરૂર છે, અને વ્યક્તિગત ઉત્પાદકોના દાવાઓનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે વધારાના સંશોધનનો વિચાર કરવો જોઈએ.
આદિસ અબાબામાં ચાર આરોગ્ય સુવિધાઓ, એકા કોટેબે હોસ્પિટલ, મિલેનિયમ ચર્ચ ટ્રીટમેન્ટ સેન્ટર, ઝેવુડિટુ મેમોરિયલ હોસ્પિટલ અને સેન્ટ પીટર્સ ટ્યુબરક્યુલોસિસ સ્પેશિયાલિસ્ટ હોસ્પિટલ ખાતે તુલનાત્મક અભ્યાસ ડિઝાઇન હાથ ધરવામાં આવી હતી. આ ડેટા 1 થી 31 ડિસેમ્બર, 2020 ની વચ્ચે એકત્રિત કરવામાં આવ્યો હતો. આ અભ્યાસ માટે તબીબી સુવિધાઓ તેમના કેસોની મોટી સંખ્યા અને શહેરમાં મુખ્ય સારવાર કેન્દ્રોની ઉપલબ્ધતાના આધારે હેતુપૂર્વક પસંદ કરવામાં આવી હતી. તેવી જ રીતે, NAAT રીએજન્ટ ઉત્પાદકોની ભલામણો અનુસાર ABI 7500 અને Abbott m2000 રીઅલ-ટાઇમ PCR સાધનો સહિતના સાધનો પસંદ કરવામાં આવ્યા હતા, અને આ અભ્યાસ માટે ચાર PCR શોધ કીટ પસંદ કરવામાં આવી હતી, કારણ કે ઇથોપિયામાં મોટાભાગની પ્રયોગશાળાઓ ઓછામાં ઓછા તેમાંથી ઓછામાં ઓછા ચારનો ઉપયોગ કરતી હતી. જનીન પરીક્ષણ, Abbott SARS-CoV-2 પરીક્ષણ, સેન્સ્યોર બાયોટેક પરીક્ષણ અને SARS-CoV-2 BGI પરીક્ષણ અભ્યાસ દરમિયાન કરવામાં આવ્યું હતું).
SARS-CoV-2 માટે પરીક્ષણ 1 થી 30 ડિસેમ્બર 2020 દરમિયાન EPHI ને રેફર કરાયેલ COVID-19 માટે તપાસ હેઠળના વ્યક્તિઓ પાસેથી 3 મિલી વાયરલ ટ્રાન્સપોર્ટ મીડિયમ (VTM) (મિરાક્લીન ટેકનોલોજી, શેનઝેન, ચીન) નો ઉપયોગ કરીને કરવામાં આવ્યું હતું. તાલીમ પામેલા નમૂના સંગ્રહકો દ્વારા નાસોફેરિંજલ નમૂનાઓ એકત્રિત કરવામાં આવ્યા હતા અને ટ્રિપલ પેકમાં EPHI ને મોકલવામાં આવ્યા હતા. ન્યુક્લિક એસિડ આઇસોલેશન પહેલાં, દરેક નમૂનાને એક અનન્ય ઓળખ નંબર સોંપવામાં આવે છે. મેન્યુઅલ અને ઓટોમેટિક નિષ્કર્ષણ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને આગમન પછી તરત જ દરેક નમૂનામાંથી નિષ્કર્ષણ કરવામાં આવે છે. આમ, Abbott m2000 ના સ્વચાલિત નિષ્કર્ષણ માટે, દરેક નમૂનામાંથી 1.3 મિલી (0.8 મિલી ડેડ વોલ્યુમ અને 0.5 મિલી નિષ્કર્ષણ ઇનલેટ વોલ્યુમ સહિત) નમૂના કાઢવામાં આવ્યો હતો અને Abbott DNA નમૂના તૈયારી સિસ્ટમ (Abbott Molecular Inc. des Plaines, IL, USA) દ્વારા પસાર કરવામાં આવ્યો હતો. ) રીઅલ ટાઇમમાં SARS-CoV-2 (EUA) ના બે રાઉન્ડની એકંદર પ્રક્રિયા (પુનઃપ્રાપ્તિ અને શોધ) માં 96 [92 નમૂનાઓ, બે શોધ નિયંત્રણો અને બે નોન-ટેમ્પલેટ નિયંત્રણો (NTC)] નો બેચ શામેલ કરવામાં આવ્યો હતો. ખાણકામ. તેવી જ રીતે, મેન્યુઅલ નિષ્કર્ષણ માટે, સમાન નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરો (ઓટોમેટિક નિષ્કર્ષણ અને શોધ માટે). આમ, સમગ્ર પ્રક્રિયા દરમિયાન, 140 µl નમૂનાઓ QIAamp વાયરલ RNA મીની કિટ (QIAGEN GmbH, હિલ્ડેન, જર્મની) નો ઉપયોગ કરીને 24 ના બેચમાં (20 નમૂનાઓ, બે તપાસ નિયંત્રણો અને બે NTC સહિત) નવ રાઉન્ડમાં અલગ કરવામાં આવ્યા હતા અને કાઢવામાં આવ્યા હતા. SARS-CoV-2 BGI પરીક્ષણ, દાન જનીન પરીક્ષણ અને સેન્સ્યોર બાયોટેક પરીક્ષણનો ઉપયોગ કરીને ABI 7500 થર્મલ સાયકલરનો ઉપયોગ કરીને મેન્યુઅલી કાઢવામાં આવેલા એલ્યુએટ્સને વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યા હતા અને શોધી કાઢવામાં આવ્યા હતા.
SARS-CoV-2 વાયરલ RNA નું ઓટોમેટેડ આઇસોલેશન અને શુદ્ધિકરણ એબોટ DNA નમૂના તૈયારી રીએજન્ટ્સનો ઉપયોગ કરીને ચુંબકીય મણકાના સિદ્ધાંતને અનુસરે છે. પ્રોટીનને વિકૃત કરવા અને RNase ને નિષ્ક્રિય કરવા માટે ગુઆનિડાઇન આઇસોથિઓસાયનેટ ધરાવતા ડિટર્જન્ટનો ઉપયોગ કરીને નમૂનાઓનું નિષ્ક્રિયકરણ અને વાયરલ કણોનું દ્રાવ્યકરણ કરવામાં આવે છે. ત્યારબાદ સિલિકાનો ઉપયોગ કરીને ઘન તબક્કાના વિભાજન દ્વારા RNA ને પ્રોટીનથી અલગ કરવામાં આવે છે, એટલે કે ગુઆનિડાઇનિયમ મીઠું અને લિસિસ બફરનું આલ્કલાઇન pH ન્યુક્લિક એસિડને સિલિકા (SiO2) સાથે બંધનકર્તા બનાવે છે. કોગળા કરવાનું પગલું સ્પષ્ટ દ્રાવણ ઉત્પન્ન કરવા માટે બાકીના પ્રોટીન અને કાટમાળને દૂર કરે છે. સાધનના ચુંબકીય ક્ષેત્ર20,21 નો ઉપયોગ કરીને સિલિકા-આધારિત માઇક્રોપાર્ટિકલ્સમાંથી પારદર્શક RNA ને અલગ કરવામાં આવે છે. બીજી બાજુ, RNA નું મેન્યુઅલ આઇસોલેશન અને શુદ્ધિકરણ ચુંબકીય સ્ટેન્ડને બદલે સેન્ટ્રીફ્યુગેશનનો ઉપયોગ કરીને સ્પિન કોલમ પદ્ધતિ દ્વારા કરવામાં આવે છે અને માઇક્રોપાર્ટિકલ્સને એલ્યુએન્ટથી અલગ કરવામાં આવે છે.
એબોટ રીઅલ-ટાઇમ SARS-CoV-2 ડિટેક્શન ટેસ્ટ (એબોટ મોલેક્યુલર, ઇન્ક.) ઉત્પાદકની સૂચનાઓ અનુસાર કરવામાં આવ્યો હતો, જેને WHO અને FDA તરફથી EUA19,22 પ્રાપ્ત થયો હતો. આ પ્રોટોકોલમાં, નિષ્કર્ષણ પહેલાં નમૂના નિષ્ક્રિયકરણ 30 મિનિટ માટે 56 °C પર પાણીના સ્નાનમાં કરવામાં આવ્યું હતું. વાયરસ નિષ્ક્રિયકરણ પછી, એબોટ m2000 DNA નમૂના તૈયારી સિસ્ટમનો ઉપયોગ કરીને 0.5 મિલી VTM માંથી એબોટ m2000 SP ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ પર ન્યુક્લિક એસિડ નિષ્કર્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. ઉત્પાદકના જણાવ્યા મુજબ. એબોટ m2000 RT-PCR ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટનો ઉપયોગ કરીને એમ્પ્લીફિકેશન અને ડિટેક્શન કરવામાં આવ્યું હતું, અને આંતરિક નિયંત્રણોને લક્ષ્ય બનાવવા અને શોધ માટે RdRp અને N જનીનો માટે ડ્યુઅલ ડિટેક્શન કરવામાં આવ્યું હતું, જેનાથી બંને એમ્પ્લીફિકેશન પ્રોડક્ટ્સ 19 ની એક સાથે શોધ થઈ શકે છે.
આ કીટની એમ્પ્લીફિકેશન ડિટેક્શન પદ્ધતિ એક-પગલાની RT-PCR ટેકનોલોજી પર આધારિત છે. લક્ષ્ય ક્ષેત્ર એમ્પ્લીફિકેશન શોધવા માટે DAAN જનીન ટેકનોલોજી દ્વારા ORF1a/b અને N જનીનોને સંરક્ષિત પ્રદેશો તરીકે પસંદ કરવામાં આવ્યા હતા. નમૂનાઓમાં SARS-CoV-2 RNA શોધવા માટે ચોક્કસ પ્રાઇમર્સ અને ફ્લોરોસન્ટ પ્રોબ્સ (FAM સાથે લેબલ થયેલ N જનીન પ્રોબ્સ, VIC સાથે લેબલ થયેલ ORF1a/b પ્રોબ્સ) ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યા છે. અંતિમ એલ્યુએન્ટ અને માસ્ટર મિક્સ માસ્ટર મિક્સના 20 µl માં 5 µl એલ્યુએન્ટ ઉમેરીને 25 µl ના અંતિમ વોલ્યુમમાં તૈયાર કરવામાં આવ્યા હતા. એમ્પ્લીફિકેશન અને ડિટેક્શન ABI 750024 રીઅલ-ટાઇમ PCR ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ પર એકસાથે કરવામાં આવ્યા હતા.
સેન્સ્યોર બાયોટેક nCoV-2019 ન્યુક્લિક એસિડ ડાયગ્નોસ્ટિક કીટ (ફ્લોરોસન્ટ PCR ડિટેક્શન) નો ઉપયોગ કરીને ORF1a/b અને N જનીનો શોધી કાઢવામાં આવ્યા હતા. ORF1a/b પ્રદેશ માટે FAM ચેનલ અને N જનીન માટે ROX ચેનલ પસંદ કરીને દરેક લક્ષ્ય જનીન માટે ચોક્કસ પ્રોબ્સ તૈયાર કરો. આ એસે કીટમાં, એલ્યુએન્ટ અને માસ્ટર મિક્સ રીએજન્ટ નીચે મુજબ ઉમેરવામાં આવ્યા છે: શોધ/એમ્પ્લીફિકેશન માટે 30 µl માસ્ટર મિક્સ રીએજન્ટ અને 20 µl એલ્યુટેડ સેમ્પલ તૈયાર કરો. એમ્પ્લીફિકેશન/ડિટેક્શન માટે રીઅલ-ટાઇમ PCR ABI 750025 નો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો.
SARS-CoV-2 BGI ટેસ્ટ એ COVID-19 ના નિદાન માટે ફ્લોરોસન્ટ રીઅલ-ટાઇમ rRT-PCR કીટ છે. લક્ષ્ય ક્ષેત્ર SARS-CoV-2 જીનોમના ORF1a/b ક્ષેત્રમાં સ્થિત છે, જે એક જનીન શોધ પદ્ધતિ છે. વધુમાં, માનવ ઘરગથ્થુ જનીન β-actin એક આંતરિક રીતે નિયંત્રિત લક્ષ્ય જનીન છે. માસ્ટર મિક્સ 20 µl માસ્ટર મિક્સ રીએજન્ટ અને 10 µl એક્સટ્રેક્ટેડ RNA નમૂનાને કૂવા પ્લેટ26 માં ભેળવીને તૈયાર કરવામાં આવે છે. એમ્પ્લીફિકેશન અને શોધ માટે ABI 7500 ફ્લોરોસન્ટ ક્વોન્ટિટેટિવ રીઅલ-ટાઇમ PCR ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો. બધા ન્યુક્લિક એસિડ એમ્પ્લીફિકેશન, દરેક એસે માટે PCR રન શરતો અને પરિણામોનું અર્થઘટન સંબંધિત ઉત્પાદકની સૂચનાઓ અનુસાર કરવામાં આવ્યું હતું (કોષ્ટક 3).
આ તુલનાત્મક વિશ્લેષણમાં, અમે ચાર વિશ્લેષણ માટે ટકાવારી સંમતિ (સકારાત્મક, નકારાત્મક અને એકંદર) અને અન્ય સરખામણી પરિમાણો નક્કી કરવા માટે સંદર્ભ માનક પદ્ધતિનો ઉપયોગ કર્યો નથી. દરેક પરીક્ષણ સરખામણી CRS સાથે કરવામાં આવી હતી, આ અભ્યાસમાં CRS "કોઈપણ હકારાત્મક" નિયમ દ્વારા સેટ કરવામાં આવ્યું હતું અને પરિણામ એક પરીક્ષણ દ્વારા નહીં, પણ નક્કી કરવામાં આવ્યું હતું, અમે ઓછામાં ઓછા બે મેળ ખાતા પરીક્ષણ પરિણામોનો ઉપયોગ કર્યો હતો. વધુમાં, COVID-19 ટ્રાન્સમિશનના કિસ્સામાં, ખોટા નકારાત્મક પરિણામો ખોટા હકારાત્મક પરિણામો કરતાં વધુ ખતરનાક છે. તેથી, CRS પરિણામમાંથી શક્ય તેટલી સચોટ રીતે "સકારાત્મક" કહેવા માટે, ઓછામાં ઓછા બે પરીક્ષણ પરીક્ષણો હકારાત્મક હોવા જોઈએ, જેનો અર્થ એ છે કે ઓછામાં ઓછું એક હકારાત્મક પરિણામ EUA પરીક્ષણમાંથી આવવાની સંભાવના છે. આમ, ચાર પરીક્ષણ પરિણામોમાંથી, બે અથવા વધુ પરીક્ષણ પરિણામો જે સમાન પરિણામ આપે છે તેને સાચું હકારાત્મક અથવા નકારાત્મક ગણવામાં આવે છે18,27.
સ્ટ્રક્ચર્ડ ડેટા એક્સટ્રેક્શન ફોર્મ્સનો ઉપયોગ કરીને ડેટા એકત્રિત કરવામાં આવ્યો હતો, એક્સેલ સ્ટેટિસ્ટિકલ સોફ્ટવેર અને વર્ણનાત્મક આંકડા માટે SPSS સંસ્કરણ 23.0 નો ઉપયોગ કરીને ડેટા એન્ટ્રી અને વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું હતું. સકારાત્મક, નકારાત્મક અને એકંદર ટકાવારી કરારનું વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું હતું, અને CRS સાથે દરેક પદ્ધતિના કરારની ડિગ્રી નક્કી કરવા માટે કપ્પા સ્કોરનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો. કપ્પા મૂલ્યોનું અર્થઘટન નીચે મુજબ કરવામાં આવ્યું છે: હળવા કરાર માટે 0.01 થી 0.20, સામાન્ય કરાર માટે 0.21 થી 0.40, મધ્યમ કરાર માટે 0.41-0.60, મુખ્ય કરાર માટે 0.61-0.80 અને સંપૂર્ણ કરાર માટે 0.81-0.9928.
એડિસ અબાબા યુનિવર્સિટી તરફથી નૈતિક મંજૂરી મેળવવામાં આવી હતી અને આ અભ્યાસ માટેના તમામ પ્રાયોગિક પ્રોટોકોલને ઇથોપિયન પબ્લિક હેલ્થ ઇન્સ્ટિટ્યૂટના સાયન્ટિફિક એથિક્સ રિવ્યૂ બોર્ડ દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. EPHI એથિક્સ લાઇસન્સ માટેનો સંદર્ભ નંબર EPHI/IRB-279-2020 છે. બધી પદ્ધતિઓ COVID-19 ની સારવાર માટે ઇથોપિયન રાષ્ટ્રીય વ્યાપક માર્ગદર્શિકાની ભલામણો અને જોગવાઈઓ અનુસાર લાગુ કરવામાં આવી હતી. વધુમાં, અભ્યાસમાં ભાગ લેતા પહેલા બધા અભ્યાસ સહભાગીઓ પાસેથી લેખિત જાણકાર સંમતિ મેળવવામાં આવી હતી.
આ અભ્યાસમાં મેળવેલ અથવા વિશ્લેષણ કરાયેલ તમામ ડેટા આ પ્રકાશિત લેખમાં સમાવિષ્ટ છે. આ અભ્યાસના પરિણામોને સમર્થન આપતો ડેટા વાજબી વિનંતી પર સંબંધિત લેખક પાસેથી ઉપલબ્ધ છે.
વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા. COVID-19 માટે પ્રયોગશાળા પરીક્ષણ વ્યૂહરચનાઓ માટેની ભલામણો: વચગાળાનું માર્ગદર્શન, 21 માર્ચ, 2020 નં. WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
મૌલિઉ, ડીએસ, પેન્ટાઝોપોલોસ, આઈ. અને ગોરગૌલિયનિસ, કેઆઈ, ઇમરજન્સી વિભાગમાં કોવિડ-૧૯ સ્માર્ટ નિદાન: પ્રેક્ટિસમાં ઓલ-ઇન. મૌલિઉ, ડીએસ, પેન્ટાઝોપોલોસ, આઈ. અને ગોરગૌલિયનિસ, કેઆઈ, ઇમરજન્સી વિભાગમાં કોવિડ-૧૯ સ્માર્ટ નિદાન: પ્રેક્ટિસમાં ઓલ-ઇન.મુલિઉ, ડીએસ, પેન્ટાઝોપોલોસ, આઇ. અને ગુર્ગુલિયાનિસ, કેઆઇ. કટોકટી વિભાગમાં COVID-19 નું બુદ્ધિશાળી નિદાન: વ્યવહારમાં બધું.મુલિઉ ડીએસ, પેન્ટાઝોપોલોસ આઈ. અને ગુર્ગુલિયાનિસ કેઆઈ કટોકટી વિભાગોમાં કોવિડ-૧૯ નું બુદ્ધિશાળી નિદાન: વ્યવહારમાં એન્ડ-ટુ-એન્ડ એકીકરણ. નિષ્ણાત રેવરેન્ડ રેસ્પાયર. દવા. ૩, ૨૬૩–૨૭૨ (૨૦૨૨).
મિશેલ, એસએલ અને સેન્ટ જ્યોર્જ, કે. COVID19 ID NOW EUA પરીક્ષણનું મૂલ્યાંકન. મિશેલ, એસએલ અને સેન્ટ જ્યોર્જ, કે. COVID19 ID NOW EUA પરીક્ષણનું મૂલ્યાંકન.મિશેલ, એસએલ અને સેન્ટ જ્યોર્જ, કે. COVID19 ID NOW EUA પરીક્ષણનું મૂલ્યાંકન.મિશેલ એસએલ અને સેન્ટ જ્યોર્જ કે. COVID19 ID NOW EUA એસેનું મૂલ્યાંકન. જે. ક્લિનિકલ. વાયરસ. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
WHO. શંકાસ્પદ માનવ રોગમાં કોરોનાવાયરસ રોગ 2019 (COVID-19) ની પ્રયોગશાળા શોધ. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (15 ઓગસ્ટ 2020 ના રોજ ઍક્સેસ કરેલ) (WHO, 2020).
ઉદુગામા, બી. એટ અલ. કોવિડ-૧૯ નિદાન: રોગો અને પરીક્ષણ સાધનો. ACS નેનો 14(4), 3822–3835 (2020).
સૈયદ એસ. વગેરે. પૂર્વીય, મધ્ય અને દક્ષિણ આફ્રિકાના પેથોલોજિસ્ટ કોલેજની સ્થાપના - મધ્ય પૂર્વ અને દક્ષિણ આફ્રિકાની પ્રાદેશિક પેથોલોજી શાળા. આફ્રિકા. જે. લેબ. મેડિસિન. 9(1), 1-8 (2020).
ઇથોપિયન ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ પબ્લિક હેલ્થ, ફેડરલ મિનિસ્ટ્રી ઓફ હેલ્થ. COVID-19 ના પ્રયોગશાળા નિદાન માટે વચગાળાની રાષ્ટ્રીય વ્યૂહરચના અને માર્ગદર્શન. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (12 ઓગસ્ટ 2020 ના રોજ એક્સેસ કરેલ) (EPHI, 2020).
વોલોશિન, એસ., પટેલ, એન. અને કેસેલહેમ, એએસ. SARS-CoV-2 ચેપના પડકારો અને અસરો માટે ખોટા નકારાત્મક પરીક્ષણો. વોલોશિન, એસ., પટેલ, એન. અને કેસેલહેમ, એએસ. SARS-CoV-2 ચેપના પડકારો અને અસરો માટે ખોટા નકારાત્મક પરીક્ષણો.વોલોશિન એસ., પટેલ એન. અને કેસેલહેમ એએસ. SARS-CoV-2 ચેપ અને તેના પરિણામો માટે ખોટા-નકારાત્મક પરીક્ષણો.વોલોશિન એસ., પટેલ એન. અને કેસેલહેમ એએસ. ઉશ્કેરણી અને SARS-CoV-2 ચેપની અસર માટે ખોટા-નકારાત્મક પરીક્ષણો. એન. એન્જિનિયરિંગ જે. મેડિસિન. 383(6), e38 (2020).
મૌલિઉ, ડીએસ અને ગોરગૌલિયનિસ, કેઆઈ ખોટા-પોઝિટિવ અને ખોટા-નેગેટિવ કોવિડ-19 કેસ: શ્વસન નિવારણ અને વ્યવસ્થાપન વ્યૂહરચનાઓ, રસીકરણ અને વધુ દ્રષ્ટિકોણ. મૌલિઉ, ડીએસ અને ગોરગૌલિયનિસ, કેઆઈ ખોટા-પોઝિટિવ અને ખોટા-નેગેટિવ કોવિડ-19 કેસ: શ્વસન નિવારણ અને વ્યવસ્થાપન વ્યૂહરચનાઓ, રસીકરણ અને વધુ દ્રષ્ટિકોણ. મૌલીઓ, ડીએસ અને ગૌરગૌલિઆનિસ, KI LOJNOPOLOJITELNые и ложноотрицательные случаи COVID-19: респираторная профилактика и стратегияцивация, dalneйшие перспективы. મૌલિઉ, ડીએસ અને ગોરગૌલિયનિસ, કેઆઈ કોવિડ-૧૯ ના ખોટા પોઝિટિવ અને ખોટા નેગેટિવ કેસ: શ્વસન નિવારણ અને સારવારની વ્યૂહરચનાઓ, રસીકરણ અને આગળનો માર્ગ.મુલિયુ, ડીએસ અને ગુર્ગુલિયાનિસ, કેઆઈ કોવિડ-૧૯ ના ખોટા-પોઝિટિવ અને ખોટા-નેગેટિવ કેસ: શ્વસન નિવારણ અને સારવાર માટેની વ્યૂહરચનાઓ, રસીકરણ અને આગળનો માર્ગ. નિષ્ણાત રેવરેન્ડ રેસ્પાયર. દવા. ૧૫(૮), ૯૯૩–૧૦૦૨ (૨૦૨૧).
મૌલિઉ, ડીએસ, આયોનિસ, પી. અને કોન્સ્ટેન્ટિનોસ, જી. કટોકટી વિભાગમાં કોવિડ-19 નિદાન: ઝાડ જોવું પણ જંગલ ગુમાવવું. મૌલિઉ, ડીએસ, આયોનિસ, પી. અને કોન્સ્ટેન્ટિનોસ, જી. કટોકટી વિભાગમાં કોવિડ-19 નિદાન: ઝાડ જોવું પણ જંગલ ગુમાવવું.મૌલિઉ, ડીએસ, આયોનિસ, પી. અને કોન્સ્ટેન્ટિનોસ, જી. ઇમરજન્સી વિભાગમાં કોવિડ-19 નિદાન: વૃક્ષ જુઓ, જંગલ ગુમાવો.મુલિઉ ડીએસ, આયોનિસ પી., અને કોન્સ્ટેન્ટિનોસ જી. ઇમરજન્સી રૂમમાં કોવિડ-૧૯ નિદાન: વૃક્ષો માટે પૂરતું જંગલ નથી. દેખાય છે. દવા. જે. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
ડેગલી-એન્જેલી, ઇ. એટ અલ. એબોટ રીઅલટાઇમ SARS-CoV-2 પરીક્ષણના વિશ્લેષણાત્મક અને ક્લિનિકલ પ્રદર્શનનું માન્યતા અને માન્યતા. જે. ક્લિનિકલ. વાયરસ. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
મોલ્લાઇ, એચઆર, અફશર, એએ, કલાંતર-નેયેસ્તાનાકી, ડી., ફઝલાલીપુર, એમ. અને અફલાતુનિયન, બી. પરંપરાગત RT-PCR દ્વારા વાયરસ ચેપ શોધવા માટે COVID-19 ના વિવિધ જીનોમ પ્રદેશમાંથી પાંચ પ્રાઈમર સેટની સરખામણી. મોલ્લાઇ, એચઆર, અફશર, એએ, કલાંતર-નેયેસ્તાનાકી, ડી., ફઝલાલીપુર, એમ. અને અફલાતુનિયન, બી. પરંપરાગત RT-PCR દ્વારા વાયરસ ચેપ શોધવા માટે COVID-19 ના વિવિધ જીનોમ પ્રદેશોમાંથી પાંચ પ્રાઈમર સેટની સરખામણી.મોલ્લાઇ, એચઆર, અફશર, એએ, કલાન્તર-નેયેસ્તાનાકી, ડી., ફઝલાલીપુર, એમ. અને અફલાતુન્યાન, બી. પરંપરાગત RT-PCR દ્વારા વાયરલ ચેપ શોધવા માટે COVID-19 જીનોમના વિવિધ પ્રદેશોમાંથી પાંચ સેટના પ્રાઇમર્સની સરખામણી. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组,用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染. મોલ્લાઇ, એચઆર, અફશર, એએ, કલાંતર-નેયેસ્તાનાકી, ડી., ફઝલાલીપુર, એમ. અને અફલાતુનિયન, બી. પરંપરાગત RT-PCR દ્વારા વાયરલ ચેપ શોધવા માટે COVID-19 ના 5 વિવિધ આનુવંશિક પ્રદેશોની સરખામણી.મોલ્લાઇ એચઆર, અફશર એએ, કલાંતર-નેયેસ્તાનાકી ડી, ફઝલાલીપુર એમ. અને અફલાતુન્યાન બી. પરંપરાગત RT-PCR દ્વારા વાયરલ ચેપ શોધવા માટે COVID-19 જીનોમના વિવિધ પ્રદેશોમાંથી પાંચ સેટના પ્રાઇમર્સની સરખામણી.ઈરાન. જે. માઇક્રોબાયોલોજી. 12(3), 185 (2020).
ગોર્ટઝર, આઇ. એટ અલ. SARS-CoV-2 જીનોમ સિક્વન્સની શોધ માટે રાષ્ટ્રીય બાહ્ય ગુણવત્તા મૂલ્યાંકન કાર્યક્રમના પ્રારંભિક પરિણામો. જે. ક્લિનિકલ. વાયરસ. 129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
વાંગ, એમ. એટ અલ. ગંભીર તીવ્ર શ્વસન સિન્ડ્રોમ કોરોનાવાયરસ માટે પાંચ RT-PCR કીટની અસરકારકતાનું વિશ્લેષણાત્મક મૂલ્યાંકન 2. જે. ક્લિનિકલ. લેબોરેટરી. ગુદા. 35(1), e23643 (2021).
વાંગ બી. એટ અલ. રીઅલ-ટાઇમ પોલિમરેઝ ચેઇન રિએક્શન (PCR) પર આધારિત ચીનમાં સાત વ્યાપારી રીતે ઉપલબ્ધ SARS-CoV-2 RNA ડિટેક્શન કીટનું મૂલ્યાંકન. ક્લિનિકલ. કેમિકલ. લેબોરેટરી. મેડિસિન. 58(9), e149–e153 (2020).
વાન કાસ્ટેરેન, પીબી અને અન્ય. સાત કોમર્શિયલ આરટી-પીસીઆર કોવિડ-૧૯ ડાયગ્નોસ્ટિક કીટની સરખામણી. જે. ક્લિનિકલ. વાયરસ. ૧૨૮, ૧૦૪૪૧૨ (૨૦૨૦).
લુ, યુ, વગેરે. SARS-CoV-2 ન્યુક્લિક એસિડની તપાસ માટે બે PCR કીટના ડાયગ્નોસ્ટિક પ્રદર્શનની સરખામણી. J. ક્લિનિકલ. લેબોરેટરી. ગુદા. 34(10), e23554 (2020).
લેફાર્ટ, પીઆર, વગેરે. ચાર SARS-CoV-2 ન્યુક્લિક એસિડ એમ્પ્લીફિકેશન ટેસ્ટિંગ (NAAT) પ્લેટફોર્મના તુલનાત્મક અભ્યાસમાં દર્શાવવામાં આવ્યું છે કે દર્દી અને નમૂનાના પ્રકાર પર આધાર રાખીને ID NOW નું પ્રદર્શન નોંધપાત્ર રીતે ઘટ્યું હતું. નિદાન. માઇક્રોબાયોલોજી. ચેપ. diss. 99(1), 115200 (2021).
એબોટ પરમાણુ. એબોટ રીઅલ-ટાઇમ SARS-CoV-2 વિશ્લેષણ પેકેજ દાખલ કરો. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (10 ઓગસ્ટ, 2020 મુજબ) (2020).
ક્લેઈન, એસ. એટ અલ. RT-qPCR અને RT-LAMP દ્વારા ઝડપી મોટા પાયે શોધ માટે ચુંબકીય માળખાનો ઉપયોગ કરીને SARS-CoV-2 RNA આઇસોલેશન. વાયરસ 12(8), 863 (2020).
પોસ્ટ સમય: ડિસેમ્બર-૦૮-૨૦૨૨
ગોપનીયતા સેટિંગ્સ