નોવેલ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ (કોલોઇડલ ગોલ્ડ) ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ

【પરિચય】
નોવેલ કોરોનાવાયરસ β જાતિના છે. કોવિડ-૧૯ એક તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે. લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે. હાલમાં, નોવેલ કોરોનાવાયરસથી ચેપગ્રસ્ત દર્દીઓ ચેપનો મુખ્ય સ્ત્રોત છે; એસિમ્પટમેટિક ચેપગ્રસ્ત લોકો પણ ચેપી સ્ત્રોત હોઈ શકે છે. વર્તમાન રોગચાળાની તપાસના આધારે, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસનો છે, મોટે ભાગે 3 થી 7 દિવસનો. મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને સૂકી ઉધરસનો સમાવેશ થાય છે. થોડા કિસ્સાઓમાં નાક બંધ થવું, વહેતું નાક, ગળામાં દુખાવો, માયલજીયા અને ઝાડા જોવા મળે છે. આ રોગના ફેલાવાને રોકવા માટે ચેપગ્રસ્ત લોકોની વહેલી તપાસ મહત્વપૂર્ણ છે.
【હેતુ મુજબ ઉપયોગ】
નોવેલ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ (કોલોઇડલ ગોલ્ડ) એ માનવ ઓરોફેરિંજલ સ્વેબ્સ, એન્ટિરીયર નેઝલ સ્વેબ્સ અથવા નેસોફેરિંજલ સ્વેબ્સમાં રજૂ કરાયેલ નોવેલ કોરોનાવાયરસના એન્ટિજેન માટે ઇન-વિટ્રો ક્વોલિટિવ ડિટેક્શન કીટ છે. આ ટેસ્ટ કીટ ફક્ત આરોગ્યસંભાળ અને પ્રયોગશાળા વ્યાવસાયિકો દ્વારા SARS-COV-2 ચેપના ક્લિનિકલ લક્ષણો ધરાવતા દર્દીઓના પ્રારંભિક નિદાન માટે ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે.
આ ટેસ્ટ કીટનો ઉપયોગ કોઈપણ વાતાવરણમાં થઈ શકે છે જે સૂચનાઓ અને સ્થાનિક નિયમોની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે. આ ટેસ્ટ ફક્ત પ્રારંભિક ટેસ્ટ પરિણામો પ્રદાન કરે છે. નકારાત્મક પરિણામો SARS-COV-2 ચેપને બાકાત રાખી શકતા નથી, અને તેમને ક્લિનિકલ અવલોકન, ઇતિહાસ અને રોગચાળાની માહિતી સાથે જોડવા જોઈએ. આ ટેસ્ટનું પરિણામ નિદાન માટે એકમાત્ર આધાર ન હોવું જોઈએ; પુષ્ટિકારક પરીક્ષણ જરૂરી છે.
【પરીક્ષણ સિદ્ધાંત】
આ ટેસ્ટ કીટ કોલોઇડલ ગોલ્ડ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફી ટેકનોલોજી અપનાવે છે. જ્યારે સેમ્પલ એક્સટ્રેક્શન સોલ્યુશન કેશિલરી એક્શન હેઠળ સેમ્પલ હોલથી શોષક પેડ સુધી ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ સાથે આગળ વધે છે, જો સેમ્પલ એક્સટ્રેક્શન સોલ્યુશનમાં નોવેલ કોરોનાવાયરસ એન્ટિજેન હોય, તો એન્ટિજેન એન્ટી-નોવેલ કોરોનાવાયરસ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી સાથે કોલોઇડલ ગોલ્ડ-લેબલ સાથે જોડાશે, જેથી રોગપ્રતિકારક સંકુલ બને. પછી રોગપ્રતિકારક સંકુલને અન્ય એન્ટી-નોવેલ કોરોનાવાયરસ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી દ્વારા કેપ્ચર કરવામાં આવશે, જે નાઇટ્રોસેલ્યુલોઝ મેમ્બ્રેનમાં નિશ્ચિત છે. ટેસ્ટ લાઇન "T" પ્રદેશમાં એક રંગીન રેખા દેખાશે, જે નોવેલ કોરોનાવાયરસ એન્ટિજેન પોઝિટિવ દર્શાવે છે; જો ટેસ્ટ લાઇન "T" રંગ બતાવતી નથી, તો નકારાત્મક પરિણામ પ્રાપ્ત થશે.
ટેસ્ટ કેસેટમાં ગુણવત્તા નિયંત્રણ રેખા "C" પણ હોય છે, જે દૃશ્યમાન T રેખા હોય કે ન હોય તે ધ્યાનમાં લીધા વિના દેખાશે.
【મુખ્ય ઘટકો】
૧) જંતુરહિત નિકાલજોગ વાયરસ નમૂના સ્વેબ
૨) નોઝલ કેપ અને એક્સટ્રેક્શન બફર સાથે એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબ
૩) ટેસ્ટ કેસેટ
૪) ઉપયોગ માટેની સૂચના
૫) જૈવ જોખમી કચરાપેટી
【સંગ્રહ અને સ્થિરતા】
1. સીધા સૂર્યપ્રકાશથી સુરક્ષિત 4~30℃ તાપમાને સ્ટોર કરો, અને તે ઉત્પાદન તારીખથી 24 મહિના માટે માન્ય છે.
2. સૂકા રાખો, અને સ્થિર અને સમયસીમા સમાપ્ત થયેલા ઉપકરણોનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
૩. એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ પાઉચ ખોલ્યા પછી અડધા ૧ કલાકની અંદર ટેસ્ટ કેસેટનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.
【ચેતવણી અને સાવચેતી】
૧.આ કીટ ફક્ત ઇન વિટ્રો ડિટેક્શન માટે છે. કૃપા કરીને માન્યતા સમયગાળામાં કીટનો ઉપયોગ કરો.
2. આ પરીક્ષણનો હેતુ વર્તમાન COVID-19 ચેપના નિદાનમાં મદદ કરવાનો છે. કૃપા કરીને તમારા પરિણામો અને જો કોઈ વધારાના પરીક્ષણની જરૂર હોય તો ચર્ચા કરવા માટે આરોગ્યસંભાળ વ્યાવસાયિકની સલાહ લો.
૩. કૃપા કરીને કીટને IFU માં બતાવ્યા પ્રમાણે સંગ્રહિત કરો, અને લાંબા સમય સુધી ઠંડું રહેવાની સ્થિતિ ટાળો.
૪. કીટનો ઉપયોગ કરતા પહેલા સૂચનાઓ કાળજીપૂર્વક વાંચો અને તેનું પાલન કરો, નહીંતર ખોટો પરિણામ આવી શકે છે.
૫. એક કીટમાંથી બીજા કીટમાં ઘટકો બદલશો નહીં.
૬. ભેજથી બચો, એલ્યુમિનિયમ પ્લેટિનમ બેગ પરીક્ષણ માટે તૈયાર થાય તે પહેલાં તેને ખોલશો નહીં. જ્યારે એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ બેગ ખુલ્લી મળી આવે ત્યારે તેનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
૭. આ કીટના બધા ઘટકો બાયોહેઝાર્ડસ કચરાપેટીમાં મૂકવા જોઈએ અને સ્થાનિક જરૂરિયાત મુજબ નિકાલ કરવા જોઈએ.
૮. કચરો ફેંકવાનું, છાંટા પાડવાનું ટાળો.
9. ઉપયોગ કરતા પહેલા અને પછી ટેસ્ટ કીટ અને સામગ્રી બાળકો અને પાલતુ પ્રાણીઓની પહોંચથી દૂર રાખો.
૧૦. પરીક્ષણ કરતી વખતે પૂરતો પ્રકાશ હોય તેની ખાતરી કરો
૧૧. એન્ટિજેન એક્સટ્રેક્શન બફરને તમારી ત્વચા પર પીશો નહીં અથવા ફેંકશો નહીં.
૧૨. ૧૮ વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકોનું પરીક્ષણ કોઈ પુખ્ત વયના વ્યક્તિ દ્વારા કરાવવું જોઈએ અથવા તેમનું માર્ગદર્શન કરાવવું જોઈએ.
૧૩. સ્વેબના નમૂના પર વધારે લોહી અથવા લાળ કામગીરીમાં દખલ કરી શકે છે અને ખોટા હકારાત્મક પરિણામ આપી શકે છે.
【નમૂના સંગ્રહ અને તૈયારી】
નમૂના સંગ્રહ:
અગ્રવર્તી નાક સ્વેબ
૧. આપેલા સ્વેબના આખા કલેક્શન ટીપને નાકની અંદર દાખલ કરો.
2. સ્વેબને નાકની દિવાલ સામે ગોળાકાર માર્ગમાં ઓછામાં ઓછા 4 વખત ફેરવીને નાકની દિવાલનો નિશ્ચિતપણે નમૂનો લો.
૩. નમૂના એકત્રિત કરવા માટે લગભગ ૧૫ સેકન્ડનો સમય લો. સ્વેબ પર હાજર કોઈપણ નાકના ડ્રેનેજને એકત્રિત કરવાની ખાતરી કરો.
4. એ જ સ્વેબનો ઉપયોગ કરીને બીજા નસકોરામાં પુનરાવર્તન કરો.
૫. ધીમે ધીમે સ્વેબ દૂર કરો.
નમૂના ઉકેલની તૈયારી:
૧. એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબમાં સીલિંગ મેમ્બ્રેન છોલીને ખોલો.
2. ટ્યુબની બોટલ પરના એક્સટ્રેક્શન બફરમાં સ્વેબના ફેબ્રિકની ટોચ દાખલ કરો.
૩. એન્ટિજેન મુક્ત કરવા માટે સ્વેબ હેડને એક્સ્ટ્રેક્શન ટ્યુબની દિવાલ સામે હલાવો અને દબાવો, સ્વેબને ૧ મિનિટ માટે ફેરવો.
૪. સ્વેબને દૂર કરો અને એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબને તેની સામે પિંચ કરો.
(સ્વોબના ફેબ્રિકના છેડામાંથી શક્ય તેટલું પ્રવાહી દૂર કરવામાં આવે તેની ખાતરી કરો).
5. કોઈપણ સંભવિત લીક ટાળવા માટે એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબ પર આપેલ નોઝલ કેપને ચુસ્તપણે દબાવો.
6. સ્વેબનો બાયોહેઝાર્ડ વેસ્ટ બેગમાં નિકાલ કરો.